人体研究伦理委员会

  本院人体研究伦理委员会成立于2017年8月10日,设有独立的人体研究伦理委员会办公室。依据《赫尔辛基宣言》(2013)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)、《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022)、《药物临床试验伦理审查指导原则》(2010)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)及《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等,对我院涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查,履行保护受试者的安全和权益的职责。

  人体研究伦理委员会由医药专业、非医药专业、法律专家和独立于研究/试验单位之外的人员组成,专业覆盖全面,性别均衡,符合相关法律法规的组织建设要求。目前,伦理委员会共有委员17名,其中主任委员1名、副主任委员2名、委员14名,并设有秘书1名负责伦理委员会日常事务。伦理委员会建立了包括章程、管理制度、指南等8个管理类文件及24个SOP,保障伦理审查与管理依法依规开展。

  一、审查范围:

  (1)药物临床试验;

  (2)医疗器械临床试验(包括体外诊断试剂);

  (3)研究者发起的临床研究:包括各类横向/纵向课题、研究者自发项目中涉及人的生命科学和医学研究。

  二、审查形式:

  伦理委员会以会议审查、简易审查和紧急会议审查三种形式,对申请人提交的涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查,并做出是否同意开展此项研究的决定。

  三、日常工作安排:

  伦理委员会每月例行召开审查会议1次,一般为每月第4周周二晚(特殊情况会提前或者延后)。截止受理日期:会议审查前7个工作日。

  四、联系方式:

  电话:0579-89935052传真:0579-89935052

  邮箱:jigoulunli_zy4y 163.com

  地址:义乌市商城大道N1号

  联系人:曾美玲、叶嘉仪

医院地址:浙江省义乌市商城大道N1号
电话总机:0579-89979999
传真:89935555
邮编:322000

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